正文 药品零售经营许可服务指南

药品零售经营许可服务指南

来源: 市食药监局 发布时间:2018-06-14 13:43:23.0 【打印本页】 【关闭窗口】


一、事项编码

230500-01-02023

二、适用范图

药品零售经营单位,含自然人,法人和其他组织

三、事项类别

行政许可

四、设立依据

《中华人民共和国药品管理法》(中华人民共和国主度令第27号);《中华人民共药品管理法实施条例》(中华人民共和国国务院令 360);《药品经营许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第六号令);《黑龙江省开办药品零售企业实施办法》(试行)(黑食药监流通发〔2013142号)。

五、受理机构

双鸭山市食品药品监督管理局药品流通监管科

六、决定机构

双鸭山市食品药品监督管理局

七、办理条件

开办药品零售企业应符合以下规定:

(一)应当具有保证所经营药品质量管理(体系)文件;

(二)应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药;

(三)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人应无《药品管理法》第7条、第83条规定情形;
   (四)应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件;
   (五)企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开;
   (六)药品零售连锁企业应为法人企业,由总部、配送中心和连锁门店组成。开办企业连锁门店数量应当不低于10家。总部应设置质量管理机构,行使本连锁企业的质量管理、人员培训等管理职责,并做到六统一,即商号标识、质量体系、人员管理、采购配送、票据管理、计算机系统的统一管理。药品零售连锁企业委托批发企业实施储存配送业务的具体要求,按照国家、省有关规定执行。

八、申办材料

申请人把下列申请资料(文件、物品)送交办理窗口

序号

提交材料名称

原件/复印件

份数

纸质电子版

特定要求

1

拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历证明原件及其复印件及个人简历;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

2

拟办企业相应药学技术人员执业资格、职称证书、学历证书、聘书原件及复印件等;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

3

拟设营业场所、仓储设施、设备情况,拟经营药品的范围及类别;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

4

药品经营许可证申请表;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

5

营业执照正、副本;

复印件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

6

拟办企业质量管理体系文件目录、企业组织机构情况;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档

7

营业场所、仓库所处街区位置图、内部设计的平面布置图;

原件

1

纸质

需加盖申请单位公章,存档


九、办理方式

(一)窗口受理:直接到双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请提交申请材料,拟开办药品零售经营许可人或者其委托代理人填写《开办药品零售经营行政许可筹建申请书》,向登记机关提出申请,并带齐规定的相应资料一并提交

(二)网上申报:进入双鸭山市人民政府网上政务服务中心食药监局办事大厅 (#)进行网上申报,经食药监局网上预审并通过初审后,将纸质料料送到双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请。

十、办理程序

(一)流程图

 


 


 


 


 



(二)办理程序

一、申办人应向企业所在市(地)食品药品监督管理局提出筹建申请,并提交申报材料;

二、收到筹建申请的食品药品监督管理局对申办人提出的申请根据下列情况分别做出处理:

(一)申请事项不属于本部门职权范围的,应当即时做出不予受理的决定,发给《不予受理通知书》,并告知申办人向有关部门申请;(二)申请材料存在可以当场更正的错误,允许申办人当场更正;(三)申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场或者在5日内发给申请人《补充材料通知书》,一次性告知需要补正的全部内容;(四)申报材料无误,或者申办人已按要求提交全部补正材料的,受理部门应当发给申请人《受理通知书》。《受理通知书》中注明的日期为受理时间;

三、受理部门依据相应验收标准组织验收,做出是否发给《药品经营许可证》的决定。符合条件的,发给《药品经营许可证》;不符合条件的,书面告知申请人并说明理由。
十一、办理时限

(一)法定时限

自受理之日起45个工作日×24小时内

(二)承诺时限

自受理之日起4个工作日×24小时内

十二、收费依据及标准

(一)收费项目

(二)收费依据

(三)收费标准

十三、结果送达

自受理之日4个工作日X24小时内经由现场取件或邮寄方式送达

十四、行政救济途径与方式

(一)申请人在申请行政审批过程中,依法享有陈述权、申辩权

(二)申请人的行政许可申请被驳回的有权要求说明理由

(三)申请人不服行政许可决定的,有权依法中请行政复议或者提起行政诉论,

十五、咨询方式

(一)现场咨询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请

(二)电话咨询

04694296399

(三)网上咨询

/index/html/bm/syjj/indexsyjj.jsp

十六、监督投诉渠道

(一)现场监督投诉

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

(二)电话监督投诉

1.窗口:04694296399

2.双鸭山市行政服务中心投诉台电话:04694472005

(三)网上监督投诉

/index/html/bm/syjj/indexsyjj.jsp

十七、办理地址和时间

地址:尖山区西平行路226号双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口提交申请

时间:周一至周五上午8:30-11:30  下午13:30-16:30

十八、办理进程和结果查询

()办现进程查询方式

1.现场查询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

2.电话查询

04694296399

3.网上查询

http://zwzx.shuangyashan.gov.cn/   

()结果公开查询方式

1.现场查询

双鸭山市行政服务中心二楼食品药品监督管理局药械窗口

2.电话查询

04694296399

3.上网查询

http://zwzx.shuangyashan.gov.cn/


(责任编辑:市食药监局)